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醫療器械分類管理駛入“新里程”

瀏覽次數: 日期:2017年9月15日 16:00
 
 
    歷經兩年多時間的全面修訂,匯集國內醫療器械監管、審評、檢驗、臨床、科研、工程領域專家學者的智慧和努力,在國內外醫療器械企業人員的共同參與下,經過數十次論證、討論與審核——8月31日,國家食品藥品監督管理總局正式頒布新修訂的《醫療器械分類目錄》(以下簡稱新《分類目錄》)。新《分類目錄》2018年8月1日起正式施行。
    業界對新《分類目錄》期盼已久。近年來,我國醫療器械產業快速發展,目前全國約有7.7萬余個有效醫療器械注冊證和3.7萬余個醫療器械備案憑證。隨著新技術、新產品的不斷涌現,現有醫療器械分類體系已無法完全適應醫療器械行業發展和監管工作需要,我國2002年發布實施的《醫療器械分類目錄》(以下簡稱2002版《分類目錄》)的不足日益凸顯。
    據總局醫療器械注冊管理司司長王者雄介紹,2002版《分類目錄》主要存在科學性不夠、內容不夠細化、整體框架和層級設置不能適應產業發展及監管要求三方面問題。指導性不強,缺乏產品描述和預期用途等關鍵信息,影響了注冊審批的統一性和規范性。動態調整機制不足,難以覆蓋新產品、新類別,目錄內容不能及時更新,產品類別劃分不夠合理。
    據悉,2014年國務院發布的《醫療器械監督管理條例》,對醫療器械分類工作提出了更高的要求。為進一步落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,總局深入推進醫療器械分類管理改革工作,在全面歸納分析歷年發布的醫療器械分類界定文件、梳理有效醫療器械注冊產品信息,并對國外同類醫療器械管理情況進行研究的基礎上,對目錄框架、結構和內容進行了整體優化調整。
    新《分類目錄》按照技術專業和臨床使用特點分為22個子目錄,每個子目錄由一級產品類別、二級產品類別、產品描述、預期用途、品名舉例和管理類別組成。使用新《分類目錄》判定產品類別時,應當根據產品的實際情況,結合新《分類目錄》中產品描述、預期用途和品名舉例進行綜合判定。注冊申請人可以使用新《分類目錄》的品名舉例,或根據《醫療器械通用名稱命名規則》擬定產品名稱。
    與2002版《分類目錄》相比,新《分類目錄》亮點有三:一是架構更具科學性,更切合臨床實際。新《分類目錄》借鑒美國以臨床使用為導向的分類體系,參考《歐盟公告機構用框架目錄》的結構,將2002版《分類目錄》的43個子目錄,整合精簡為22個子目錄,將260個產品類別細化調整為206個一級產品類別和1157個二級產品類別,形成了三級目錄層級結構。二是覆蓋面更廣泛,更具指導性和操作性。新《分類目錄》增加2000余項產品預期用途和產品描述,將2002版《分類目錄》的1008個產品名稱舉例擴充到6609個。三是合理調整產品管理類別,提升與產業、監管實際的適應性,為優化監管資源配置提供了依據。根據產品風險程度和我國監管實際,對上市時間長、產品成熟度高及風險可控的40種醫療器械產品降低管理類別,對207種產品的管理類別進行規范統一。
    與2002版《分類目錄》相比,新《分類目錄》的框架和內容均有較大調整,其實施將對注冊、生產、經營、使用等環節產生影響。為確保各方統一認識、平穩過渡、有序實施,在發布新《分類目錄》的同時,總局同步印發實施《關于實施新修訂的〈醫療器械分類目錄〉有關事項的通告》(以下簡稱《通告》)?!锻ǜ妗访鞔_,對于注冊管理,總局充分考慮醫療器械產業現狀,采用自然過渡的方式實施新《分類目錄》。對于生產、經營監管,均采用新舊兩套分類編碼體系并行??偩謱⑨槍π隆斗诸惸夸洝方M織開展系統化培訓工作。

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