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藥械改革從審評審批拓展為監管制度變革

瀏覽次數: 日期:2017年11月19日 15:56
    近日,中共中央辦公廳、國務院辦公廳聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱《意見》),這是繼2015年8月《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》之后,又一個深化藥品醫療器械審評審批制度改革的綱領性文件,可以理解為是兩年審評審批制度改革經驗的全面總結和深化,也是黨中央、國務院關于食品藥品監管戰略決策部署的集中體現。
    為了更深入地讀懂新政,緊密跟隨新政變化以調整產業布局,11月7-10日,由國家食品藥品監督管理總局南方醫藥經濟研究所指導、醫藥經濟報主辦、標點信息(集團)承辦的“第29屆全國醫藥經濟信息發布會”將在江蘇常州召開。本屆大會主題為“共振向上的實業支撐——中國醫藥經濟韌勁與張力”。會議將貫徹落實黨的“十九大”精神,重點解讀《意見》的政策要點,開展政策研討,對國內外醫藥市場和研發趨勢進行5年中期預測。會上,南方所、米內網將發布十余個醫藥產業前沿及熱點研究報告。醫藥經濟報集合產經界、媒體、學院派、行業協會、第三方研究機構的百余專家評委,重磅推出“2017中國醫藥經濟年度人物”評選,并將于本次發布會上隆重揭曉評選結果。
    在政策解讀方面,主要內容有“十九大”后中國經濟改革走向、藥品審評審批制度新進展、藥品監管政策法規新動態、醫保支付制度改革新動向、醫改政策新進展等。作為信息發布會的主要板塊之一,今年在數據發布方面將有2018年醫藥經濟預測及未來5年展望、三大終端六大市場的特征與未來發展趨勢預測、中藥大品種市場特征與趨勢、一致性評價目錄品種市場特征與趨勢、醫藥產業園特征與趨勢等。
    實際上,隨著醫藥改革進程的快速推進,以及各地政策落實速度的加快,目前醫藥領域已經發生了重大的變化。國家食品藥品監督管理總局相關負責人在日前舉辦的對外新聞發布會上明確表示,“改革已經從審評審批領域,逐步拓展為監管制度的全面變革,實現藥品醫療器械全生命周期管理,把監管改革創新覆蓋研發、生產、流通和使用等各個環節,以監管創新激發產業創新。”
    黨的“十八大”以來,藥品創新的政策環境、制度環境發生了很大變化。近年來,有海外工作經歷的醫藥科研人員回國研究、創業越來越多,國內醫藥企業新藥申報和審批數量逐年增加。2015年開始的藥品醫療器械審評審批制度改革,提高了審評質量標準,整治了藥物臨床試驗數據造假不良風氣,增強了審評審批透明度,一批創新藥品和醫療器械優先獲準上市,與國際接軌的藥品醫療器械審評制度逐步建立。2016年2月,國務院辦公廳印發文件,明確了一致性評價的相關政策,部分地方政府也出臺了相關支持政策。企業參與一致性評價的積極性很高。2015年11月,全國人大授權在十省市開展上市許可持有人制度試點,激發了科研人員創新的熱情,很多省市要求在全國普遍實行。
    針對當前藥品醫療器械創新面臨的突出問題,《意見》提出改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品醫療器械創新和仿制藥發展等。針對臨床研究資源短缺的問題,《意見》提出臨床試驗機構資格認定改為備案管理。提出加快臨床急需藥品醫療器械審評審批,允許可附帶條件批準上市,上市后按要求開展補充研究。同時,《意見》提出探索建立藥品審評審批與藥品專利鏈接制度、專利期限補償制度、臨床數據保護制度等一系列改革“組合拳”。
    作為醫藥產業,作為醫藥企業,我們應該如何領會《意見》的精神實質,正確把握政策要點,如何用好政策推動自身發展?本屆信息發布會上的相關解讀能讓你收獲豐厚。 

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