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共尋醫械產業改革創新路

瀏覽次數: 日期:2017年11月18日 15:56
    如果說,《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》的出臺拉開了藥品醫療器械審評審批改革的大幕,那么,近日“兩辦”印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》將會進一步推動藥品醫療器械產業結構調整和技術創新。
    近兩年來,隨著一系列改革政策相繼出臺,審評審批標準和透明度不斷提高,研發注冊生態環境有效凈化,一批創新藥和醫療器械優先獲準上市,藥品審評積壓得到基本解決,仿制藥質量和療效一致性評價工作不斷推進,醫療器械分類基礎工作得以夯實,藥品上市許可持有人制度試點工作進展順利……然而,改革越深入,遇到的深層次的矛盾就越多?;厥走^去,展望未來,醫療器械審評審批制度改革將如何推進?企業又該如何把握發展機遇?11月8日,在第29屆全國醫藥經濟信息發布會期間舉辦的醫療器械高峰研討會上,專家們暢所欲言。
                               
    醫械上市后監管改革六項重點
    孔繁圃 國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司司長
    國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司司長孔繁圃在會上介紹,圍繞10月初“兩辦”印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱《意見》),國家食藥監管總局將就其中涉及的醫療器械上市后監管內容,建立上市許可持有人直接報告不良事件制度、完善醫療器械再評價制度、落實全過程檢查責任、建立職業化檢查員隊伍等,從完善上市后監管法規制度、直接報告不良事件制度、再評價制度、落實全過程檢查責任、建設職業化檢查員隊伍、加強進口代理人監督管理等六方面深化醫療器械上市后監管改革。
                               
    將醫械監管上升到法律層級
    孔繁圃指出,在完善上市后監管法規制度方面,遠期任務是總結經驗,將核心內容納入《藥品管理法》修訂范疇,增加“醫療器械特別規定”專章,爭取將醫療器械監管上升引法律層級,增強監管權威,加大對醫療器械違法違規行為的打擊力度。近期任務是落實《意見》,修改《醫療器械監督管理條例》,并修改完善配套規章、規范性文件。包括修訂《醫療器械監督管理條例》,制修訂《醫療器械網絡經營監督管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、《醫療器械生產監督管理辦法》等規章。
                               
    落實注冊人或備案人主體責任
    在完善注冊人或備案人直接報告不良事件制度方面,孔繁圃表示,正在修訂的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》,圍繞落實注冊人或備案人主體責任,重點對解決注冊人或備案人應當履行什么責任、如何落實責任和違反規定的處罰等問題進行了規定。
    包括:控制產品風險的責任主體,應當主動開展醫療器械不良事件監測工作。應當配備與其產品及規模相適應的監測機構和人員,對其產品主動開展不良事件監測。收到不良事件報告后,應當進行調查、分析、評價,并及時報告評價結果,主動控制產品風險。未按照要求開展不良事件監測或報告不良事件的,不配合工作的,可以給予警告、罰款、責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證的處罰。
                               
    完善修訂醫械再評價制度
    關于完善醫療器械再評價制度,孔繁圃透露,正在修訂的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》將規定再評價的啟動方式可以由注冊人或備案人主動開展,也可以由食品藥品監管部門責令注冊人或備案人開展,或由食品藥品監管部門組織開展,并且以注冊人或備案人主動開展為主,落實企業主體責任。再評價結果表明存在危及人身安全的缺陷無法消除或者控制的,或風險獲益比不可接受的,注冊人或備案人應當主動申請注銷上市許可,并及時向社會公布。注冊人或備案人應提出注銷申請而未提出的,由原注冊或備案部門做出注銷注冊證書或取消備案的決定。
                               
    按事權劃分落實檢查責任
    對于如何落實全過程檢查責任,孔繁圃介紹,在檢查的事權劃分上,總局將加強境外企業現場檢查,開展境內生產企業飛行檢查。省局將加強生產企業監管,對經營使用單位開展有因檢查和飛行檢查,對網絡經營第三方平臺進行監管。市局將加強經營企業和使用單位的監管,重點加強對第三類經營企業和二級以上(含)醫療機構的監管,對經營使用單位開展有因檢查和飛行檢查??h局利用好基層監管所力量,加強對第一、二類經營企業和二級以下醫療機構的監管。
    孔繁圃強調,檢查出現違法行為的將處罰到人。對于注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位違反《條例》規定,有下列情形之一的,包括故意實施違法行為或存在重大過失的、違法行為情節嚴重、性質惡劣的、違法行為造成嚴重后果或者其他嚴重不良社會影響的,除對單位予以處罰外,還可對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處其上一年度收入30%以上1倍以下罰款。
                               
    加快建設專職檢查員隊伍
    在建設職業化檢查員隊伍方面,孔繁圃表示,將加快建立國家和省兩級專職檢查員隊伍,根據兩級工作量設定檢查員配比、資格、條件,對檢查員實施分級分類管理,建立考核、薪酬、晉升等激勵約束機制,使優秀人才招得進、留得住??偩謱用嬷攸c是建設一支具有國際檢查能力的高水平專職檢查員隊伍,充實檢查人員,保障檢查資金,加大檢查力度,爭取實現對進口高風險產品檢查的全覆蓋。省級也要估算檢查工作量,按照第一、二、三類生產企業數量和各類企業年度檢查頻次,科學計算設定檢查人員配比。各地可以根據本轄區生產企業情況并參考總局的測算方法進行推算。
                               
    制定進口醫械代理人監管細則
    對于進口代理人的監督管理,孔繁圃介紹,目前正在制定《進口醫療器械代理人監督管理辦法》。
    具體想法主要有:明確進口代理人質量責任;充分體現和落實代理人對進口醫療器械產品質量責任的具體規定,明確代理人對所代理產品相關工作真實性和合法性負責,并對其代理產品質量安全承擔相應的法律責任;明確法律關系。境外注冊人或備案人對代理人授權書需經所在國公證機關證明,并經我國駐該國使領館認證,或者履行我國與證據所在國訂立的有關條約中規定的證明手續等要求,確保該授權書的法律效力;實現對進口醫療器械全生命周期監管。對上市前注冊代理和上市后產品追溯、不良事件監測、再評價、召回等環節提出監管要求,強調建立質量管理制度。要求代理人掌握所代理進口產品在我國境內的銷售情況,確保產品流向可追溯;對代理人準入設定條件。通過準入能力、人員和規模等條件的限制,明確代理人需承擔的責任和義務,提高代理人行業法律責任承擔能力;明確監管部門工作要求。明確各級食品藥品監管部門的職責、權利,賦予監管人員監督檢查權利,并對監管工作實施提出具體要求。
                               
    醫械審評審批提速
    許偉 國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心副主任
    在醫療器械高峰研討會上,國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心副主任許偉對近年醫療器械技術申請審批工作進行了總結,并就器械審評中心下一步重點工作進行介紹。
                               
    醫械審評高效完成
    許偉指出,近年來器械審評中心在工作任務增加和人手緊張的情況下,克服困難,順利完成了醫療器械審評任務。近三年來,國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心收到任務數量分別為2015年11129項、2016年10815項、2017年前9個月6848項,經過中心努力,分別完成了10629項、10917項和8153項,基本保障了產品審評項目的進出平衡。今年7月,中心平穩承接了境內第三類、進口醫療器械許可事項變更和延續注冊的行政審批工作,截至2017年9月底,共對1893項產品予以行政審批。
    在鼓勵醫療器械創新方面,許偉表示,器械審評中心自2017年1月優先審評程序啟動以來,截至9月底,共收到有限優先審評申請33項,收到創新產品特別審批申請687項,審查通過143項行政審批。
    許偉介紹,器械審評中心大力推進審評機制改革,優化審評機制和流程,全面梳理中心現有審評流程。穩步開展創新審查審評和優先審評審核工作。積極推動審評質量體系建設,制定印發《醫療器械技術審評質量管理規范(試行)》,不斷完善審評管理制度。規范專家咨詢委員會管理,制定了《醫療器械技術審評專家咨詢委員會管理辦法》,修訂《專家咨詢會操作規范》,積極開展對外的溝通交流,中心印發了《醫療器械技術審評咨詢管理規范》,發布《醫療器械審評溝通交流管理辦法》,全面推進人事制度改革,不斷強化信息化支撐力度,進一步擴大醫療器械審評信息公示內容。
                               
    深化審評機制改革
    對于器械審評中心下一步工作重點,許偉表示,“兩辦”意見發布后,中心將進一步深化審評機制改革,包括建立項目管理人制度,繼續完善項目小組審評制度,完善臨床評價相關審評要求,積極推動審評質量管理體系建設,并實施專家咨詢委員會制度。
    同時,中心將大力鼓勵創新醫療器械的研發,繼續做好創新產品的審評,進一步修訂完善《創新醫療器械特別審批申請審查操作規范》、《醫療器械優先審評申請審核操作規范(試行)》,做好臨床治療需要特殊醫療器械的審評,特別要強化審評的技術支撐作用,加強指導原則制修訂,組織完成“十三五”規劃要求的200項醫療器械技術審查指導原則制修訂和2017年度52項醫療器械指導原則的編制工作。配合總局開展相關法規規章制度的修訂,并積極參與國際監管交流工作。推動人事制度改革,研究審評新體系建設,繼續推進人才選拔聘用,開展全員崗位聘用管理。此外,還將繼續提升面向未來的醫療器械審評信息化水平,優化再造審評系統,研究開展網上申報審評,建立完善的醫療器械數據檔案,積極推動器械審評信息化公眾服務工作。
                               
    醫械“黃金十年”市場潛力可觀
    陶劍虹 CFDA南方醫藥經濟研究所副所長、《醫藥經濟報》總編
    據統計,我國醫療器械行業整體呈現多、小、散、低的特點。在1.5萬家醫療器械生產企業中,90%以上為規模在2000萬元以下的中小企業,年產值過億的企業僅為300~400家左右,行業集中度低。地區發展之間不平衡,產業主要聚集在以一次性器械和耗材為優勢的長江三角洲,DR、MRI、數字超聲等數字化醫療設備發展迅猛的京津渤海海灣,以綜合性高科技醫療器械產品為強項的珠江三角洲。企業研發投入不足,實力差距大,高端設備本土占有率低。
    然而,這些客觀存在的問題,在CFDA南方醫藥經濟研究所副所長、《醫藥經濟報》總編陶劍虹看來,也正是行業機遇所在。陶劍虹指出,對比美國市場器械和藥品1:1的占比,中國市場僅為1:5,我國醫療器械行業成長空間非常大,還有很多未開發的空白市場,內生市場增長潛力非??捎^,需求亟待釋放。
                               
    創新步伐加速
    從近年出臺的醫藥工業“十三五”規劃、《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》、《關于醫療器械優先審批程序的公告(2016年第168號)》等政策可以看出,具有明顯臨床優勢的創新產品成為政策鼓勵方向,創新已經成為醫療器械行業熱詞。一方面,我國醫療器械企業逐漸將企業發展視角轉向研發,創新技術研發投入不斷升高;另一方面,受招標和控費政策影響,心血管支架、影像設備等高端醫療器械進口替代步伐加速。
    陶劍虹指出,隨著高端醫療器械行業技術創新以及進口替代趨勢的顯現,行業高速增長的邏輯將主要由四大因素驅動:老齡化疊加醫保支付水平的提升將帶來持續的市場擴容和需求釋放;國產醫療設備逐步實現突破技術壁壘,產品更新換代;分級診療、鼓勵社會資本辦醫拉動基層市場和民營醫院的器械采購需求,財政支持力度不斷加大;我國的衛生支出占比和國家器械使用占比仍有較大的提升空間。
                               
    修煉企業競爭力
    此外,“兩票制”逐漸開始應用于高值耗材等醫療器械領域,這對經營企業提出了更高的要求,例如提升質量標準、建立追溯體系等,難以適應新形勢的企業將迎來兼并重組,有能力的企業可以集中資本力量開展行業并購。
    事實上,無論是生產企業還是經營企業,借鑒歐美領先的醫療器械企業規模由小到大的發展經驗,并購一直被作為發展的重要手段。通過內生外延打造集器械、藥品、醫療服務、移動醫療為一體的全產業鏈平臺或將形成更強的競爭力。
    未來十年將是中國醫療器械行業的黃金十年,如何充分把握其中存在的機遇,以最大程度積極謀求自身發展是每個企業應當思考的命題。
                               
    二類醫械注冊“審”“查”并行
    黃偉 江蘇省食品藥品監督管理局認證審評中心調研員
    目前江蘇省醫療器械生產企業數、注冊產品數在全國名列前茅。截止2016年底,江蘇省醫療器械企業有2187家,其中二類醫療器械生產企業1219家,占全省企業數的55.7%,全省醫療器械銷售總額540億元,占全國總數15%左右,注冊品種數12000種,其中二類產品4000種,占比1/3。
    江蘇省食品藥品監督管理局認證審評中心調研員黃偉介紹,江蘇醫療器械產業具有四大特點:一是生產企業數量眾多,中小型企業占大多數,年銷售額超過1億元的企業僅100家左右。
    二是地域性發展不平衡,蘇南和蘇北地區差異較大,蘇州、無錫、常州、南京有醫療器械生產企業近1300家,生產銷售總額近400億元,占全省生產銷售總值的70%以上;鎮江、揚州、泰州的醫療器械生產企業有500多家,生產銷售總值為90億元;南通、徐州、連云港等6市生產企業數少。
    三是外資和合資企業較多,全省共有100家,世界知名醫療器械企業強生、飛利浦、美敦力等均在江蘇省設有生產企業,最近羅氏又投資25億元在蘇州建立生產企業。盡管外資和合資企業總數僅占全省醫療器械生產企業數的5%,卻提供了45%的生產銷售總值。
    四是企業生產集中度急劇提高,各級政府重視醫藥產業園區發展,對醫療器械產業青睞有加,全省共有10多個與醫療器械有關的園區,企業相對集中,傾斜力度大,有利于醫療器械產業發展。
    從江蘇省二類醫療器械注冊受理量來看,自2013-2016年一直呈現上升趨勢,申報量居高不下。2016年開始實行申報注冊收費,今年申報量急劇下降,其原因一方面在于2015年和2016年有部分企業搶先申請了注冊,另一方面在于現在醫療器械檢驗免費,待檢產品過多且待檢時間過長,造成申報數量減少。
    目前,江蘇省已實施注冊檢查和許可檢查二合一,無論是二類產品還是三類產品,省內企業同時申請注冊證和許可證,注冊核查和許可證的現場檢查則合并進行。盡管兩類檢查各有側重點,依據標準不一,但企業只需要一次現場檢查,就可以申請注冊證和生產許可證,有助于企業減輕負擔,縮短領證時間,也有助于監管部門減少檢驗成本。
                               
    兩大難題掣肘高值醫用耗材集中采購
    梁紅云 江蘇省藥品集中采購中心耗材采購科科長
    國內高值耗材招采模式從過去以醫院為主體的分散采購,到省市集中招采試點與醫院采購并存,到重點產品全國統一采購,轉變為今天以政府為主導、以?。▍^、市)為單位的網上集中采購。依據《高值醫用耗材集中采購工作規范(試行)》,截至目前,安徽、遼寧、福建、湖北、吉林、內蒙古、山東、四川、廣西、湖南、河南、浙江、江蘇、天津等地都已開展此項工作,并發布高值醫用耗材集中采購工作方案。
    江蘇省藥品集中采購中心耗材采購科科長梁紅云介紹,江蘇省從2008年開始實行醫用耗材集中采購已經近十年,但在實踐中仍然遇到不少困難。一方面,招采中同樣的產品名稱不統一。高值耗材與藥品有一定區別,藥品有藥典規定的通用名、劑型、規格,有些是量化的指標,而高值耗材項目量大,型號、材料繁多,同樣的耗材沒有規范的名稱統一,同名異物、同物異名、異物多名等現象十分普遍。目前全國沒有一個明確的高值耗材定義,各省對其的理解也不盡相同,并且醫用耗材手術通常是先使用再登記,這都為產品質量溯源、醫院收費、醫保報銷帶來了困難。
    另一方面,缺乏用于招采的統一編碼系統。目前國家衛計委、行業協會等有關部門具有各自的編碼系統,尚未有全國統一的編碼系統,因此導致同一產品被分在不同的分組中、不同企業的同一類產品定價偏差過大等現象。
    從發達國家和地區高值醫用耗材采購情況來看,采購途徑主要分為醫院直接采購、國家/地區集中采購、第三方委托采購三種途徑。其核心是“物有所值”,采購與各地醫保制度緊密相關,試行全民醫保的國家或地區傾向集中采購,HTA對報銷決策影響大,這也值得國內借鑒。 

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