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12省開啟最嚴醫械臨床數據核查 3省造假處罰最嚴

瀏覽次數: 日期:2016年10月26日 17:50
 
 
    國家藥監局組織的醫療器械臨床試驗監督抽查工作,首批抽查了10家企業10個產品,結果其中4家被查出存在臨床試驗真實、合規性問題。
    而在地方,截至目前,也已經有北京、天津、山東、湖南、湖北、浙江、上海、江蘇、廣東、云南、廣西、河南這12個?。ㄖ陛犑?、自治區)相繼發布臨床試驗監督抽查工作文件。
 
    各省造假處罰一覽:北京、云南、廣西最嚴
    在對各省份的檢查通知進行梳理后,賽柏藍器械發現,浙江省是倒查回顧時間最久的。該省要求對“2011年6月1日至2016年5月30日期間開展的臨床試驗項目”全部進行自查。
    云南省倒查至2年前,要求對省藥局2014年10月1日至2016年8月12日受理的境內第二類醫械注冊(包括已審批和在審)產品臨床試驗項目進行回顧性檢查。
    在對“存在臨床試驗數據真實性問題”的企業處罰上,北京、云南、廣西這三地則是最嚴的。
    這三地均規定:在檢查中發現臨床試驗數據不真實的,對在審的注冊申請,作出不予注冊決定;已取得注冊證書的,撤銷原許可證件,并5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。僅存在合規性問題的,對注冊申請資料和監督檢查發現的問題進行安全性和有效性綜合評價,作出是否批準注冊的決定。
    其中,廣西和云南對在審的注冊申請,還給予注冊申請人一年內不再受理該行政許可申請的處罰。廣西對已取得注冊證書的,還要罰款5至10萬元。
    其他各個省份,則未針對已取得注冊證書的注冊申請項目,提出處罰措施。對在審的注冊申請,均是不予批準注冊,并給予注冊申請人一年內不再受理該行政許可申請的標準處罰。
 
    12省檢查時間一覽
    9月23日,北京市藥監局發布《關于組織開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告 》。
    北京市早在今年3月10日就啟動了醫療器械臨床試驗自查活動,因而新展開的只是監督檢查工作。
    2016年—2017年度,采用針對性檢查的方式,對全市2016年9月30前開展的臨床試驗項目實施抽查。市藥監局將分期分批開展檢查工作。
    9月14日,天津市市場和質量監管委發布《關于本市開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》(津市場監管械注〔2016〕3號)。自通告發布之日起,全市展開醫療器械臨床試驗自查活動,天津市市監委則將于2016年11月組織開展本市醫療器械臨床試驗監督抽查。
    9月9日,廣西藥監局發布《關于開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》。
自通告發布之日起,全區先自查,自治區局于2016年9月25日-11月30日對在審注冊申請中2016年6月1日前開展的臨床試驗項目實施監督抽查。
    9月8日,河南省藥監局發布《關于開展醫療器械臨床試驗監督抽查的通告》。
自通告發布之日起,全省自查,省藥監局于2016年10月中旬起組織開展本省醫療器械臨床試驗監督抽查。
    8月12日,云南省藥監局發布《關于開展醫療器械臨床試驗核查的通告》。自通告發布之日起,全省企業自查,省藥監局于2016年9月至10月組織開展醫療器械臨床試驗監督檢查。
    8月2日,江蘇省藥監局發布《關于開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》。
全省企業先自查,省藥監局于2016年9月~11月對在審注冊申請中2016年6月1日前開展的臨床試驗項目實施監督抽查。
    7月29日,廣東省藥監局發布《關于開展醫療器械臨床試驗核查的通知》(粵食藥監辦許﹝2016﹞353號)。自通知發布之日起,全省自查,省藥監局于2016年9月—12月組織開展本省醫療器械臨床試驗的監督抽查。
    7月25日,山東省藥監局發布《關于開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》。
省藥監局于2016年7月-11月分期分批組成檢查組,按照《2016年山東省醫療器械臨床試驗現場檢查程序》開展現場檢查。
    7月8日,上海藥監局發布《關于本市開展醫療器械臨床試驗核查的通告(2016年7月13日)》。自通告發布之日起,全市自查,市藥監局于2016年8月組織開展本市醫療器械臨床試驗核查和監督抽查。
    7月21日,浙江省藥監局轉發《國家食品藥品監督管理總局關于開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作通告的通知》。
    省藥監局要求,全省企業和臨床試驗機構要對2011年6月1日至2016年5月30日期間開展的臨床試驗項目開展自查。
    6月28日,湖北省藥監局發布《關于開展醫療器械臨床試驗核查的通告(2016年第2號)》。自通告發布之日起,全省自查,省局于2016年7月中旬組織開展醫療器械臨床試驗監督抽查。
    6月23日,湖南省藥監局發布《關于開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》,決定于2016年7月中下旬分期分批組成檢查組赴臨床試驗機構開展現場檢查。

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