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“兩票制”重塑醫械流通價值鏈

瀏覽次數: 日期:2016年8月5日 07:46
    7月20日,9部委聯合發文開啟新一輪醫藥整治風暴,包括高值醫用耗材在內的醫藥購銷行為將針對掛靠走票、票據管理等展開集中整治。而前一天,CFDA發布了一則消息,在其最新一輪的飛行檢查中,又有3家醫械企業被勒令限期整改,1家器械企業停產。
    醫械行業正在加速優勝劣汰,尤其是隨著“兩票制”在醫藥行業的全面推行,醫用耗材“兩票制”首先在廣東惠州落地,接著是寧夏、陜西、遼寧。隨著時間的推移,更多醫改試點省份和城市會跟進醫用耗材“兩票制”。廣東省為進一步規范醫療機構醫用耗材采購行為,降低醫用耗材虛高價格,剛剛出臺新政要求該省醫療機構通過集中的第三方藥品電子交易平臺開展醫用耗材掛牌、采購、配送和結算等交易活動。不難判斷,醫械行業流通領域正在進行結構重塑。
                               
    注重業務轉型
    據悉,“十三五”期間,醫用設備配置的主要思路是,以優化資源配置和控制醫療費用不合理增長為重點,統籌規劃大型醫用設備配置,提高資源配置效率。引導醫療機構合理配置功能適用、技術適宜、節能環保的設備,支持建立區域性醫學影像中心,促進資源共享。新增配置時鼓勵優先考慮國產設備。
    從這個角度來講,要求整個行業加速優勝劣汰。“目前,中國高值耗材招標都以省為單位,在‘兩票制’市場環境中,只有一級代理商才能生存下去。醫械市場面臨洗牌,中小型代理商出局已成定局。高值耗材廠家要對市場布局和價格體系等因素進行重新調整。”國藥器械北京公司副總經理李小龍說,“普通耗材和檢驗試劑的招標以市標為主,省代模式的醫械廠家渠道就得下沉,形成以地級市代理商為核心的市場格局。”
    記者還注意到,醫械行業實行“兩票制”,對配送商資格認定的限制對于生產企業和代理商來說是一個挑戰。“今年珠海普通耗材和檢驗試劑的招標只有三家公司有配送資格,其他68家淘汰出局,進而會導致中小型普通耗材和檢驗試劑廠家淘汰出局。”有企業人士告訴記者,相比之下,大型商業公司業績將獲得爆發式的增長,包括網絡建設、資金和實力都會達到新的高度。接下來,醫療設備市場“一票制”就會來臨,醫療設備代理公司會順勢消失。
    怎么破局?有專家認為,“首先要注重業務轉型。要在‘兩票制’的大格局下更好地發展,企業要注重業務轉型。如從代理商轉型為廠家,再利用原有的渠道資源將產品賣給醫院;其次要梳理代理的產品體系,全面提升水平,與廠家加強合作,使產品更好地服務于臨床;三是少量代理商,甚至可轉型為供貨或者物流平臺,推動醫藥和醫用耗材第三方物流發展,規范行業秩序。”
                               
    發展高端醫械
    根據剛發布的《2015中國醫療器械行業發展藍皮書》,中國器械市場銷售規模由2001年的179億元增長到2015年的3080億元,剔除物價上漲因素,15年間增長17倍以上,但高端醫械仍是“短板”。
    在高端器械領域,我國醫療機構嚴重依賴進口。如核磁共振、CT、MRI等高性能產品則大多來自進口,進口品牌搶占了我國中高端醫械產品市場。2015年針對國產醫療設備的轉型升級,政策方共下發了18個文件,醫械發展將提速。
    據悉,高端設備的發展趨勢正在發生變化。如DR除了設備臨床應用價值的開發外,行業對設備的創新沒有停止過,預計動態平板將在明年成為新寵。“但就目前形勢而言,動態類產品仍不是醫療機構采購的最佳時機。”專家認為,由于目前CCD-DR的偽動態,存在的失幀率相當高,CDD每秒8幀左右,根本達不到動態診療的基本要求,在醫院的臨床應用無法發揮作用,醫院都在觀望。
    之所以要強化高端醫械發展,還有一個原因是低端醫械或醫用耗材同質化嚴重,且臨床風險大。從我國醫械不良事件監測情況來看,2015年報告數量前五位的有源醫械有病人監護儀、輸液泵和注射泵、電子血壓計、血液透析機和心電圖機。死亡及嚴重傷害事件涉及的主要醫械有血管支架、植入式心臟起搏器、骨水泥等,其中血管支架的報告數占比達到了49%。
    中國藥品監督管理研究會王寶亭表示:“企業應盡快建立從研發、生產、經營直至使用全過程的醫械追溯體系。特別是要明確企業的風險點,嚴加防范。三類醫械植入尤其要關注追溯體系。減少低端醫械的比重,大力發展高端醫械。”
    那么,如何才能更好地提高高端產品的獲得感?行業專家王愛君則從她在新GMP檢查中發現的問題提醒業界:“醫械在設計開發方面,未能提供完整的產品設計開發文檔,設計開發更改評審記錄不完整等。采購方面則是很多未能明確材料的質量標準;所提供的購貨合同與購進物料的質量證明書不能一一對應;關鍵原材料未簽訂采購合同及質量協議;未制訂初始包裝材料微粒污染檢測規程,未提供相應的檢測記錄。細節決定成敗,創新企業要注重細節,少走彎路,縮短新產品的上市時間。”

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